Выполнять работу, связанную с документационным обеспечением в области валидации/квалификации: Осуществлять методическое руководство работами по созданию валидационной документации; Разрабатывать валидационную документацию, своевременно актуализировать документацию с истекающим сроком действия в области валидации, разработанную отделом ООК (СОП, ВМП, ВПП, ВП); Под руководством директора по качеству, начальника отдела обеспечения качества руководителя группы валидации принимать активное участие во внедрении и поддержке Политики в области валидации на предприятии; Обеспечивать развитие и совершенствование Политики в области валидации. Выполнять работу, связанную с обучением персонала: Проводить начальное и последующее обучение персонала предприятия по вопросам проведения валидации и квалификации. Выполнять работу, связанную с проведением валидации/квалификации: Проводить работы по квалификации и валидации с привлечением, при необходимости, сторонней организации; Разрабатывать план-графики квалификации и реквалификации технологического оборудования, инженерных систем, помещений; Разрабатывать план-графики по валидации и ревалидации технологических процессов, процессов очистки; Совместно с руководителем группы валидации и ответственным персоналом производства разрабатывать и составлять протоколы и отчеты о проведении валидации/квалификации; Участвовать в проведении квалификации инженерных систем, технологического оборудования, помещений, валидации технологических процессов, процессов очистки; Осуществлять контроль за своевременным проведением валидационных процедур; Осуществлять контроль и учет проведенных валидационных мероприятий. Выполнять работу, связанную с проведением внутренних аудитов: Участвовать в проведении внутренних аудитов (самоинспекций) подразделений предприятия. Выполнять работу, связанную с управлением изменениями: 2.3.14. Принимать участие в проведении совещаний по Контролю изменений. Выполнять работу, связанную с управлением отклонениями: 2.3.15. Оформлять отклонения, выявленные в процессе валидации/квалификации. Выполнять работу, связанную с проведением аудита поставщиков: 2.3.16. Участвовать в проведении аудитов поставщиков. Выполнять работу, связанную с составлением обзора качества продукции: 2.3.17. Формировать входные данные по проведенным валидационным/ квалификационным действиям для "Обзора качества продукции". Выполнять работу, связанную с составлением отчета по качеству: 2.3.18. Формировать входные данные по проведенным валидационным/ квалификационным мероприятиям для полугодового и годового "Отчета по качеству". Выполнять работу, связанную с проведением анализа рисков: 2.3.19. Участвовать в проведении анализа рисков в области валидации/квалификации. |